123,123,123

一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術(shù)。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:236

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)更改包含哪些情形？對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點是設(shè)計開發(fā)，當(dāng)然，在整個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:206

醫(yī)療器械注冊申請人進行設(shè)計開發(fā)輸出時，應(yīng)重點關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計開發(fā)過程和文檔，而設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計開發(fā)輸出資料關(guān)注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:187

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:232

定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質(zhì)為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:249

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導(dǎo)管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:268

人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)注冊及同品種比對臨床評價要點人體成分營養(yǎng)檢測綜合分析系統(tǒng)由主機、手部電極、腳部電極、營養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員使用，該產(chǎn)品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內(nèi)/外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營養(yǎng)狀況與營養(yǎng)評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復(fù)期的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營養(yǎng)分析指導(dǎo)。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:264

全自動尿液分析系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價全自動尿液分析系統(tǒng)由主機部分（控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標準定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統(tǒng)適用于醫(yī)療機構(gòu)與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學(xué)分析，同時對尿液標本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:234

第二類醫(yī)療器械注冊要點之壓電網(wǎng)式霧化器壓電網(wǎng)式霧化器由主機、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產(chǎn)品。適用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網(wǎng)式霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹壓電網(wǎng)式霧化器注冊要點。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:243

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用海藻糖液體敷料醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:282

第二類體外診斷設(shè)備申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗機構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:294

體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期? 實時穩(wěn)定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，在注冊申報時提交了實時穩(wěn)定性研究的報告，是否允許在注冊補正資料階段，提交新的實時穩(wěn)定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:246

顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:273

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元劃分。 時間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:313

醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:260

屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，同時，又是各級藥監(jiān)部門嚴管的產(chǎn)品之一，特別是對于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:407

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導(dǎo)管一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對目標組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導(dǎo)管注冊要點 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:263

腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:426

《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等醫(yī)療器械標準發(fā)布 2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:396

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時間小于24 小時。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:282