2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)二氧化碳激光治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于二氧化碳激光治療設(shè)備的產(chǎn)品注冊(cè)。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-02-01或09-03-01，管理類別為Ⅲ類。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范性文件中的通用命名要求。通常命名為：二氧化碳激光治療機(jī)。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為01-02-01或09-03-01。按照臨床用途，用于手術(shù)室外科手術(shù)的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為01-02-01；用于皮膚科的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為09-03-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。比如：主機(jī)結(jié)構(gòu)、核心部件有重大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；預(yù)期用途不同，分類編碼不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、使用方式和結(jié)構(gòu)組成。

1.1.1工作原理

二氧化碳激光治療設(shè)備的核心部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器，還有適量的輔助氣體氮?dú)猓∟2）和氦氣（He）等。二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級(jí)躍遷到高能級(jí)上形成粒子數(shù)反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量，二氧化碳激光的能級(jí)躍遷可分別發(fā)射10.6μm或9.6μm的激光，兩條譜線有共同的激光上能級(jí)會(huì)產(chǎn)生譜線競(jìng)爭(zhēng)，由于10.6μm波長(zhǎng)的躍遷幾率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的輸出激光波長(zhǎng)為10.6μm。

傳統(tǒng)的封離式二氧化碳激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成，采用套筒式結(jié)構(gòu)，最里面一層是放電管，第二層為水冷套管，最外層為儲(chǔ)氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成，主要作用是控制光束的傳播方向，提高單色性，選定輸出模式和增長(zhǎng)激活介質(zhì)的工作長(zhǎng)度。泵浦源提供能量使工作物質(zhì)中上下能級(jí)間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)。

常用的射頻激勵(lì)二氧化碳激光器結(jié)構(gòu)包括射頻電源、射頻電極板、激光反射鏡和二氧化碳工作氣體，這些部件密封在一個(gè)金屬腔內(nèi)。通常具有冷卻裝置。

申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料中應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品核心部件二氧化碳激光器的類型和主要結(jié)構(gòu)，建議給出示意圖。結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，說(shuō)明采用該激光器的設(shè)計(jì)依據(jù)。

1.1.2作用原理

激光與人體組織的相互作用機(jī)理通?？煞譃楣鉄嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對(duì)組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收，組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能，導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng)，通?？梢詫?shí)現(xiàn)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固以達(dá)到治療的目的。

申報(bào)資料的綜述資料中，應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體適應(yīng)證，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的具體作用機(jī)理，預(yù)期作用的靶組織類型和預(yù)期的作用效果。

1.1.3結(jié)構(gòu)組成

二氧化碳激光治療設(shè)備通常由二氧化碳激光器、電源和控制模塊、安全防護(hù)模塊、冷卻模塊和傳輸模塊（如導(dǎo)光臂、光纖）及附件（可包括治療手具、點(diǎn)陣掃描裝置、腳踏開(kāi)關(guān)、激光防護(hù)鏡等）組成。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行描述。應(yīng)注意，產(chǎn)品組成中主機(jī)包含的不同模塊不應(yīng)命名為“系統(tǒng)”。附件的類型與產(chǎn)品適用證相關(guān)，應(yīng)具有對(duì)應(yīng)性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能及其組成部件的功能，包括軟件功能，建議提供示意圖或者實(shí)物照片，應(yīng)包含核心部件激光器、各組成模塊、主要標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、傳輸部件、治療手具等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，并提供設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示和電路圖，應(yīng)體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵組成部件及其關(guān)系。此外，應(yīng)明確激光作用方式，比如作用距離、治療面光斑、治療面圖形（點(diǎn)陣輸出適用）等。

常見(jiàn)的二氧化碳激光治療設(shè)備如圖1和圖2所示。

由于二氧化碳激光治療設(shè)備具體適應(yīng)證不同，手具類型的差異較大，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，明確各申報(bào)適應(yīng)證對(duì)應(yīng)使用的手具類型。比如申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)，應(yīng)逐個(gè)型號(hào)給出適應(yīng)證和手具（型號(hào)和圖示）。含點(diǎn)陣掃描裝置的手具應(yīng)給出具體的點(diǎn)陣圖形。

此外，應(yīng)明確設(shè)備采用的冷卻方式及冷卻部件結(jié)構(gòu)，明確預(yù)期作用于人體組織的類型。如果用于皮膚治療，則明確作用部位和范圍、治療方案（如有），比如治療周期、周期內(nèi)的治療次數(shù)、間隔時(shí)間等。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的輸出方式，如連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。給出各方式對(duì)應(yīng)波形圖，并標(biāo)識(shí)脈寬、脈沖間隔等主要參數(shù)。明確各個(gè)輸出方式的治療參數(shù)，需區(qū)分不同治療手具實(shí)現(xiàn)不同用途時(shí)的參數(shù)差異。應(yīng)明確參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式（如調(diào)節(jié)步進(jìn)），并說(shuō)明臨床意義。明確設(shè)備冷卻功能相應(yīng)參數(shù)。

1.2型號(hào)規(guī)格

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分規(guī)則、軟件版本及命名規(guī)則。如一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需進(jìn)一步明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別。可采用對(duì)比表及說(shuō)明性文字的形式描述在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適應(yīng)證等方面的詳細(xì)差異。若包含不同型號(hào)治療手具，應(yīng)明確各個(gè)型號(hào)治療手具的名稱、型號(hào)規(guī)格并列表說(shuō)明各手具之間的差異。

2.適用范圍

適用范圍的表述應(yīng)包含產(chǎn)品的作用機(jī)理和具體適應(yīng)證，建議表述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固達(dá)到治療目的，用于（具體部位）的治療/用于（具體皮膚病癥）的治療。如果涉及具體臨床科室和對(duì)應(yīng)使用部位較多，應(yīng)在產(chǎn)品適用范圍的申報(bào)信息中以附錄形式體現(xiàn)“具體適應(yīng)證”。

申報(bào)產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)及說(shuō)明書中相關(guān)信息一致。如產(chǎn)品不同的手具對(duì)應(yīng)的治療部位和適應(yīng)證不同，則應(yīng)體現(xiàn)型號(hào)和適應(yīng)證對(duì)應(yīng)關(guān)系。比如：同一臺(tái)主機(jī)使用不同種類的手具，可能對(duì)應(yīng)不同的臨床用途，此時(shí)應(yīng)以“X手具用于X用途”的形式予以明確。

舉例：

“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固達(dá)到治療目的，用于（具體部位）的治療。配合點(diǎn)陣掃描器用于（具體皮膚病癥）的治療?！?/p>

3.與其他同類產(chǎn)品的對(duì)比

應(yīng)提供前代/同類產(chǎn)品的信息，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品在研發(fā)方面與前代/同類產(chǎn)品的差異點(diǎn)以及將前代/同類產(chǎn)品作為參照的理由。應(yīng)采用列表形式描述兩者在結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、性能指標(biāo)、使用方式等方面的異同，對(duì)于存在差異的部分應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)考量。

此部分應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注性能參數(shù)的對(duì)比，應(yīng)至少包含激光光譜特性（波長(zhǎng)）、激光模式（如基?；蚋唠A模）、輸出方式（如連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、能量調(diào)節(jié)范圍（包括最小值和最大值）、功率調(diào)節(jié)范圍（包括最小值和最大值）、重復(fù)頻率、調(diào)節(jié)方式（步進(jìn)）、光斑尺寸（在治療面上）、瞄準(zhǔn)光類型（波長(zhǎng)、功率）、點(diǎn)陣圖形（如有）、皮膚作用面積（如有）、重復(fù)照射（如有，皮膚治療是否存在激光能量累計(jì)）。

4.預(yù)期使用環(huán)境

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。需明確設(shè)備的使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

使用環(huán)境要求應(yīng)包括：溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。

5.不良事件和召回

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)關(guān)注非預(yù)期能量輸出和非預(yù)期組織作用效應(yīng)，如有相關(guān)情況應(yīng)列明具體信息，并對(duì)相關(guān)不良事件處理過(guò)程和結(jié)果予以統(tǒng)計(jì)分析。

6.包裝和聯(lián)合使用

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明整機(jī)的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。

如與其他器械聯(lián)合使用，應(yīng)明確其連接方式，提供配合使用部件的相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、上市信息等。如果有未包含在注冊(cè)單元中的附件(如光纖)，除了上述基本信息，還需明確光纖類型、芯徑、可傳輸激光波長(zhǎng)等基本參數(shù)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料和安全有效性清單

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，應(yīng)包含對(duì)每種可能涉及的危害的識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)等。

二氧化碳激光治療設(shè)備應(yīng)至少考慮下述風(fēng)險(xiǎn)因素：激光輸出能量過(guò)量或不足、電氣安全防護(hù)失效、電磁兼容防護(hù)失效、激光防護(hù)裝置失效、非預(yù)期的輻射危害、激光輸出指示故障、冷卻功能失效（如有）、功能失效及老化、光纖錯(cuò)誤使用、光纖不良狀態(tài)導(dǎo)致的非預(yù)期輸出、激光手具的可能誤用、軟件故障、說(shuō)明書內(nèi)容/標(biāo)識(shí)不充分等。二氧化碳激光治療設(shè)備常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)示例詳見(jiàn)附件表1。

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中的各項(xiàng)要求明確適用性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考GB/T 11748《激光治療設(shè)備 二氧化碳激光治療機(jī)》，并根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)和測(cè)試方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明，需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本號(hào)命名規(guī)則，相關(guān)信息需與軟件研究資料保持一致。

對(duì)于性能指標(biāo)的制定，根據(jù)產(chǎn)品自身特性，應(yīng)至少包括激光波長(zhǎng)、激光模式、激光輸出方式（如連續(xù)輸出、單脈沖輸出、重復(fù)脈沖輸出、單脈沖串輸出、重復(fù)脈沖串輸出）及其時(shí)間特性（如脈沖寬度和調(diào)節(jié)范圍、脈沖間隔和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串寬度、脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔）、10%脈沖寬度及50%脈沖寬度的倍數(shù)上限、連續(xù)輸出激光終端輸出功率和調(diào)節(jié)范圍、脈沖輸出激光終端輸出平均功率和調(diào)節(jié)范圍、脈沖輸出最大脈沖功率、脈沖能量和調(diào)節(jié)范圍、脈沖串能量和調(diào)節(jié)范圍、子脈沖功率和調(diào)節(jié)范圍、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性、治療面光斑參數(shù)（如光斑尺寸、點(diǎn)陣輸出圖形形狀和尺寸、點(diǎn)大小和點(diǎn)間距/覆蓋率）、瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)和功率、冷卻系統(tǒng)性能、傳輸系統(tǒng)性能、激光防護(hù)鏡性能、腳踏開(kāi)關(guān)性能、電氣安全性和電磁兼容性等要求。上述性能參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際激光輸出情況，結(jié)合實(shí)際輸出波形，充分給出適用的所有涉及的輸出參數(shù)。

應(yīng)注意，若以重復(fù)脈沖串的方式輸出，除了子脈沖寬度和間隔，還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光，應(yīng)在綜述資料中予以說(shuō)明，在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出實(shí)際的波形圖示及峰值功率。

需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應(yīng)確保無(wú)菌（可參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法）。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求（可參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》）。

如產(chǎn)品組成中有腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

如果組成中包含醫(yī)用激光光纖，應(yīng)參照《醫(yī)用激光光纖注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并應(yīng)符合YY/T 0758的要求。

如申報(bào)產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，給出產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的性能要求和需載明的信息。

對(duì)于試驗(yàn)方法，產(chǎn)品性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法如依照國(guó)標(biāo)/行標(biāo)制定，應(yīng)與國(guó)標(biāo)/行標(biāo)一致，如申請(qǐng)人自定或者采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)方法但不完全一致，應(yīng)在研究資料中的性能研究部分說(shuō)明自定義指標(biāo)和方法的科學(xué)、合理性依據(jù)。另外，所有配用附件（各類治療手具、光纖等）都應(yīng)分別安裝到設(shè)備上進(jìn)行測(cè)試。如選擇典型性型號(hào)測(cè)試，應(yīng)有覆蓋性依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中應(yīng)有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀（包含主要結(jié)構(gòu)）圖示。

此外，在制定產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)關(guān)注：

（1）按照臨床功能（對(duì)應(yīng)手具）分別制定技術(shù)指標(biāo)

二氧化碳激光治療設(shè)備具有多個(gè)臨床應(yīng)用模式的情況下，通常在主機(jī)顯示界面會(huì)對(duì)應(yīng)不同的用戶操作界面，同時(shí)在配用相應(yīng)的手具時(shí)，軟件激活對(duì)應(yīng)的操作界面，完成相應(yīng)的臨床用途。在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)時(shí)，應(yīng)按照每種用戶可操作界面，在配用對(duì)應(yīng)的手具下，給出對(duì)應(yīng)的各項(xiàng)激光輸出具體參數(shù)（詳細(xì)參數(shù)可參照性能指標(biāo)要求部分）。

（2）關(guān)于不同技術(shù)參數(shù)指標(biāo)之間的關(guān)系

當(dāng)脈沖輸出時(shí)，脈沖能量/功率、平均功率、脈寬和頻率等參數(shù)需明確開(kāi)放給用戶調(diào)節(jié)的是哪個(gè)或者哪些參數(shù)，其他隨之調(diào)節(jié)的參數(shù)，與可調(diào)節(jié)參數(shù)之間的換算關(guān)系需要說(shuō)明（如涉及，建議在性能研究部分說(shuō)明）。在產(chǎn)品技術(shù)要求中，上述涉及的主要參數(shù)均需列入指標(biāo)要求，具體試驗(yàn)方法可參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法開(kāi)展。

具體可調(diào)節(jié)哪些參數(shù)，或者在用戶界面顯示哪些參數(shù)，由制造商規(guī)定，相關(guān)要求需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

3.檢驗(yàn)報(bào)告

申報(bào)產(chǎn)品的電氣安全性應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.222的要求。如預(yù)期與內(nèi)窺鏡配用，還應(yīng)符合GB 9706.218的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102的要求。激光設(shè)備整體需符合GB/T 7247.1的要求。

應(yīng)注意，無(wú)論申報(bào)產(chǎn)品組成中是否包含附件，測(cè)試均應(yīng)與相應(yīng)附件配用開(kāi)展，并且在檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)注明配用附件名稱、生產(chǎn)商和型號(hào)等基本信息。附件檢測(cè)單元應(yīng)能覆蓋所有申報(bào)組成中包含的附件，對(duì)附件所涉及的關(guān)鍵性指標(biāo)，如終端輸出功率/能量、輸出光斑大小和掃描圖形形狀（如適用）等應(yīng)逐一開(kāi)展測(cè)試。

如果申報(bào)產(chǎn)品組成構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1中第16章關(guān)于系統(tǒng)的要求應(yīng)適用。

制造商應(yīng)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析制定科學(xué)合理的基本性能，并應(yīng)符合適用的強(qiáng)制性通用和專用標(biāo)準(zhǔn)要求。激光輸出能量的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是此類設(shè)備最基本的風(fēng)險(xiǎn)考量要素。電磁兼容測(cè)試中發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)選擇合理的工作模式開(kāi)展測(cè)試，以確保測(cè)試處于最大發(fā)射狀態(tài)。抗擾度試驗(yàn)工作模式應(yīng)基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。激光輸出方式應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有輸出方式。

關(guān)于檢測(cè)型號(hào)典型性的問(wèn)題，原則上選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜（包含模塊多）、功能最多（可輸出模式最多）、綜合風(fēng)險(xiǎn)最高（可輸出激光功率/能量最大）、技術(shù)指標(biāo)要求最全的型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，還應(yīng)考慮兼容附件類型最多的，即臨床應(yīng)用功能最豐富的型號(hào)，或者臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)。

具體而言，性能檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇主要考量輸出能量和模式涉及技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性；電氣安全性測(cè)試的典型性選擇主要考量主機(jī)輸出參數(shù)和附件的種類的覆蓋性；電磁兼容性測(cè)試的典型性選擇主要考量主機(jī)輸出參數(shù)、輸出模式和功能，包括配用附件的覆蓋性。原則上，性能參數(shù)應(yīng)選性能指標(biāo)最全的型號(hào)開(kāi)展；電氣安全性在主機(jī)設(shè)計(jì)和輸出參數(shù)一致的前提下，可選最全的配用附件形式開(kāi)展測(cè)試；電磁兼容性測(cè)試中不同輸出特性（差異對(duì)電磁兼容性有影響）的主機(jī)通常不具有覆蓋性，配用附件的典型性可根據(jù)實(shí)際情況開(kāi)展評(píng)估和差異性測(cè)試。在上述基本原則上，特殊情況應(yīng)針對(duì)性的開(kāi)展分析研究給出論證。

4.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

可參照標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：GB/T 11748《激光治療設(shè)備 二氧化碳激光治療機(jī)》、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.222《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB/T 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》、YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》、YY/T 0758《醫(yī)用激光光纖通用要求》、GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理說(shuō)明功率/能量、脈寬、重復(fù)頻率等性能指標(biāo)設(shè)定的原因及依據(jù)，并提供激光各輸出方式示意圖或脈沖輸出波形圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式（調(diào)節(jié)脈寬還是功率）。明確申報(bào)產(chǎn)品所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或采用的方法、采納原因及依據(jù)。適用的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如有不適用的條款，應(yīng)將相應(yīng)條款及不適用的理由予以說(shuō)明，如有修改引用情況，也需說(shuō)明修改原因和依據(jù)。

應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的指標(biāo)要求，對(duì)于未給出具體要求而由制造商自行制定的指標(biāo)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)。對(duì)于參考同類產(chǎn)品制定的情況，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括不限于上市證明文件和詳細(xì)技術(shù)資料及授權(quán)文件（如適用）。

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效性的研究資料，至少包括基本互聯(lián)信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用的限制、兼容性研究等。例如：如需配合內(nèi)窺鏡一同使用，應(yīng)符合與內(nèi)窺鏡聯(lián)用對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的相關(guān)要求（尺寸、互連條件等）。

5.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交自研軟件研究報(bào)告，根據(jù)軟件的安全性級(jí)別（輕微、中等、嚴(yán)重）提交相應(yīng)軟件文檔。應(yīng)給出軟件安全性級(jí)別及判定理由。需注意，二氧化碳激光治療設(shè)備涉及能量輸出，軟件失效可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生一定的危害，其安全性等級(jí)通常不低于中等級(jí)別。軟件驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)與軟件需求規(guī)范一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件主要功能應(yīng)與軟件界面以及軟件驗(yàn)證一致。

若申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，并按要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明相關(guān)信息。

5.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)，比如各種手具、激光光纖、激光防護(hù)鏡。應(yīng)明確預(yù)期與患者接觸材料、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)等。若提交測(cè)試報(bào)告，應(yīng)在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展測(cè)試并提交實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提供詳細(xì)的與已上市同類產(chǎn)品的比對(duì)以及等同性分析評(píng)價(jià)。

皮膚用手具通常是短期接觸皮膚，外科手術(shù)用光纖通常是短期接觸組織/血路，應(yīng)根據(jù)接觸時(shí)間和接觸性質(zhì)確定測(cè)試項(xiàng)。激光防護(hù)鏡預(yù)期短期接觸皮膚，可采用與已上市產(chǎn)品生物學(xué)等同性評(píng)價(jià)方式，也可開(kāi)展生物學(xué)測(cè)試。

生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品而非原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)和測(cè)試，應(yīng)考慮清洗、消毒、滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品生物相容性的影響，通常應(yīng)依照設(shè)定的清洗、消毒、滅菌程序后開(kāi)展試驗(yàn)。

5.4清潔、消毒、滅菌研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)，應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)清洗、消毒、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，在說(shuō)明書中明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝和具體方法、參數(shù)。

外科使用的激光光纖，使用中比較容易產(chǎn)生損耗，頭端面損耗對(duì)于激光能量的傳輸具有實(shí)質(zhì)性的影響，如果采用可重復(fù)使用的設(shè)計(jì)，對(duì)于激光光纖的使用操作，包括消毒滅菌流程，可重復(fù)使用次數(shù)等要求比較高，應(yīng)能有充分證據(jù)證明可重復(fù)使用具有可操作性和合理性，同時(shí)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)可控。

5.5穩(wěn)定性研究

二氧化碳激光治療設(shè)備的主機(jī)、激光器、冷卻裝置、治療手具和激光防護(hù)眼鏡等部件使用期限通常取決于使用過(guò)程中部件及元器件的損耗、老化等，應(yīng)按照聲稱的使用期限進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，包括影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件的試驗(yàn)。如果設(shè)備包含可更換部件，應(yīng)在說(shuō)明書中給出相關(guān)說(shuō)明。使用期限研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

對(duì)于一次性使用無(wú)菌組件，應(yīng)單獨(dú)提交貨架有效期研究資料。

注冊(cè)人應(yīng)結(jié)合聲稱的正常工作條件、儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性、包裝研究和環(huán)境適應(yīng)性研究，并論述研究方法設(shè)置的合理性。應(yīng)驗(yàn)證在模擬貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)鍵性能及電氣安全性關(guān)鍵指標(biāo)測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境試驗(yàn)后，產(chǎn)品能夠確保安全有效性。

5.6量效關(guān)系研究

量效關(guān)系研究是用于說(shuō)明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全有效性、科學(xué)合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)造成不可接受的傷害的研究資料。如關(guān)于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復(fù)頻率、光斑大小、最大脈沖功率、子脈沖個(gè)數(shù)等光束特征，提交的支持性資料應(yīng)該從作用機(jī)理及臨床應(yīng)用的角度闡述申報(bào)產(chǎn)品性能參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。該部分研究資料重點(diǎn)關(guān)注最大劑量的安全性。應(yīng)考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長(zhǎng)療程等）。

在考量與本公司前代產(chǎn)品存在差異是否需要開(kāi)展量效關(guān)系研究時(shí)，應(yīng)注意不僅是激光輸出能量/功率是否超出前代范疇，激光輸出其他參數(shù)（比如激光輸出的時(shí)間特性相關(guān)參數(shù)）存在差異的情況，不應(yīng)認(rèn)為可以覆蓋，應(yīng)開(kāi)展完善的研究。

有以下關(guān)注點(diǎn)：

（1）對(duì)于外科手術(shù)類的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報(bào)告應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能參數(shù)范圍）與臨床應(yīng)用（各種類型的組織）的影響，驗(yàn)證檔位需選擇設(shè)備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開(kāi)展。該部分資料是作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

關(guān)于能量檔位，應(yīng)按照激光輸出的能量調(diào)節(jié)步進(jìn)，合理選擇試驗(yàn)檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應(yīng)數(shù)據(jù)，并給出組織形態(tài)學(xué)或病理學(xué)研究結(jié)果。相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)建議生成曲線圖以觀察趨勢(shì)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數(shù)據(jù)）、熱損傷效果（具體數(shù)據(jù)）。離體組織的選取應(yīng)根據(jù)適應(yīng)證選擇合適的組織類型并給出選擇依據(jù)，如果涉及不同部位的適應(yīng)證應(yīng)分別選取。除了試驗(yàn)數(shù)據(jù)列表，還應(yīng)以實(shí)際圖片形式，展示真實(shí)的組織病理學(xué)變化與效果。量效關(guān)系報(bào)告應(yīng)對(duì)所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（2）對(duì)于皮膚科應(yīng)用的設(shè)備，量效關(guān)系方案和報(bào)告應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串）、所有類型手具（對(duì)應(yīng)不同的適應(yīng)證）下，輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應(yīng)用（各種具體適應(yīng)證或者應(yīng)用部位）的影響。該部分資料也作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。

應(yīng)關(guān)注，根據(jù)當(dāng)前主要手具類型和適應(yīng)證，用于面部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設(shè)備，可參照上述外科手術(shù)類設(shè)備量效關(guān)系研究方法開(kāi)展；用于皮膚的設(shè)備，主要驗(yàn)證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認(rèn)相應(yīng)能量下組織病理學(xué)與形態(tài)學(xué)的變化，特別應(yīng)關(guān)注，不同輸出方式與不同手具組合使用時(shí)，是否均能滿足所申請(qǐng)適應(yīng)證的臨床需要，試驗(yàn)組織在高中低檔功率/能量輸出時(shí)，組織效應(yīng)類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應(yīng)盡量檢測(cè)組織由變性到壞死的能量使用范圍，并根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果合理制定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)。在產(chǎn)品說(shuō)明書中對(duì)于不同能量選擇對(duì)應(yīng)的預(yù)期組織學(xué)效應(yīng)及具體適應(yīng)證予以必要的提示和說(shuō)明。

5.7光輻射安全研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中識(shí)別相應(yīng)的光輻射危害，并在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

應(yīng)對(duì)二氧化碳激光治療設(shè)備開(kāi)展光輻射安全性評(píng)價(jià)，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.8可用性研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況確定申報(bào)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別并提交相應(yīng)級(jí)別的可用性研究資料。

具體提交資料要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

5.9動(dòng)物試驗(yàn)

擬申報(bào)的二氧化碳激光治療設(shè)備可依據(jù) 《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

若動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)際臨床使用存在差異時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)分析其差異性，提供差異性可接受的支持性資料，包括闡述與實(shí)際臨床使用方法所造成的差異是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，以及新風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。如適用，動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)還應(yīng)充分考慮動(dòng)物與人生長(zhǎng)發(fā)育周期的差異，制定適當(dāng)?shù)闹委燁l次并酌情開(kāi)展長(zhǎng)期研究。

外科手術(shù)類設(shè)備的動(dòng)物試驗(yàn)主要驗(yàn)證最大能量使用的安全性，應(yīng)至少包括急性動(dòng)物試驗(yàn)。必要時(shí)，可開(kāi)展慢性動(dòng)物試驗(yàn)。此外，建議驗(yàn)證與同類產(chǎn)品的等同性（如有）。應(yīng)選擇適宜動(dòng)物的適宜組織/器官開(kāi)展，動(dòng)物數(shù)量應(yīng)符合試驗(yàn)設(shè)計(jì)并給出確定依據(jù)。在能量輸出上，應(yīng)能覆蓋所有輸出類型/模式，能量范圍至少包含最小值、典型值和最大值。

皮膚科用于減輕皺紋設(shè)備應(yīng)驗(yàn)證最大能量輸出下的安全性，并觀察組織熱損傷程度，是否存在非預(yù)期的組織碳化或者壞死。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

二氧化碳激光治療設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。屬于目錄09-03-01的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)方法可參考《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如：GB 9706.1、GB 9706.222、GB/T 7247.1、YY 9706.102、GB 9706.218(如適用)中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

說(shuō)明書中產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)中表述一致，應(yīng)明確不同附件或者模式與具體適應(yīng)證的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

說(shuō)明書應(yīng)明確產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，應(yīng)結(jié)合量效關(guān)系和能量研究資料及臨床評(píng)價(jià)資料確定不同適應(yīng)證的推薦劑量及治療頻次（如適用），并在說(shuō)明書中給出提示。

需明確激光輸出參數(shù)的校準(zhǔn)頻次和相關(guān)要求，包括激光輸出功率監(jiān)測(cè)方式。應(yīng)提示如果出現(xiàn)功率異常波動(dòng)，需要立即停止使用并聯(lián)系廠家。建議提示使用前應(yīng)檢查治療光和瞄準(zhǔn)光的同心度，并告知具體方法。

技術(shù)參數(shù)方面，應(yīng)至少給出光源的波長(zhǎng)和能量/功率、輸出特性、光斑大小/作用面積、點(diǎn)陣圖形（如適用）等主要性能指標(biāo)。還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、接口、訪問(wèn)控制、性能參數(shù)等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)（如適用）。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].