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2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
發(fā)布日期:2025-12-16 17:58瀏覽次數(shù):34次
來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)154項(xiàng)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。

來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)154項(xiàng)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

產(chǎn)品名稱備案號(hào)備案人名稱原文備案日期
螺絲起國(guó)械備20250445號(hào)BioMaterials   Korea, Inc.2025-11-27 
螺絲起國(guó)械備20250444號(hào)BioMaterials   Korea, Inc.2025-11-27 
種植體安裝輔助工具國(guó)械備20190673號(hào)(?)???2025-11-27 
種植輔助材料國(guó)械備20190062號(hào)(?)???2025-11-27 
種植體安裝器械國(guó)械備20162041號(hào)Institut   Straumann AG2025-11-27 
醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)國(guó)械備20160828號(hào)MAVIG   GmbH2025-11-27 
醫(yī)用外固定支具國(guó)械備20250443號(hào)DJO,LLC2025-11-26 
醫(yī)用外固定支具國(guó)械備20250442號(hào)DJO,LLC2025-11-26 
止血帶國(guó)械備20181264號(hào)Precision   Medical Devices,LLC2025-11-26 
醫(yī)用外固定支具國(guó)械備20250441號(hào)DJO,LLC2025-11-26 
醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20250440號(hào)Hartalega   NGC Sdn. Bhd.2025-11-25 
雙目放大鏡國(guó)械備20220283號(hào)ADMETEC   SOLUTIONS LTD2025-11-25 
醫(yī)用膠布國(guó)械備20170725號(hào)Solventum   Japan Innovation Limited2025-11-24 
牙科拋光磨頭國(guó)械備20190282號(hào)Dent4You   AG2025-11-24 
種植體安裝輔助器械國(guó)械備20181501號(hào)Anthogyr   SAS2025-11-24 
種植體安裝輔助器械國(guó)械備20181502號(hào)Anthogyr   SAS2025-11-24 
橡皮障國(guó)械備20250439號(hào)Cranberry   International Sdn. Bhd.2025-11-24 
可重復(fù)使用骨科手術(shù)工具國(guó)械備20250438號(hào)Medos   International SARL2025-11-21 
視力表燈箱國(guó)械備20220039號(hào)株式會(huì)社ニデック2025-11-21 
甲酰胺進(jìn)樣溶劑 Hi-Di? Formamide Dx 國(guó)械備20160320號(hào) Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-11-21 
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械國(guó)械備20151696號(hào)Smith   & Nephew,Inc2025-11-21 
緩沖液 國(guó)械備20150053號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
三丙胺緩沖液國(guó)械備20171106號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
清洗液國(guó)械備20151640號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
三丙胺緩沖液國(guó)械備20150369號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
視力表投影儀國(guó)械備20160723號(hào)株式會(huì)社ニデック2025-11-20 
骨固定手術(shù)工具國(guó)械備20161195號(hào) Inion   Oy2025-11-20 
脊柱手術(shù)工具國(guó)械備20161196號(hào) Inion   Oy2025-11-20 
快裝手柄國(guó)械備20151192   號(hào)Inion   Oy2025-11-20 
全自動(dòng)核酸提取純化儀國(guó)械備20210494號(hào)QIAGEN   GmbH2025-11-20 
去血片洗板機(jī)國(guó)械備20200542號(hào)Wallac   Oy2025-11-20 
全自動(dòng)微孔洗板機(jī)國(guó)械備20200576號(hào)Wallac   Oy2025-11-20 
壓力繃帶國(guó)械備20151546號(hào)THUASNE2025-11-18 
替代體國(guó)械備20250437號(hào)HumanTech   Dental GmbH2025-11-18 
倒置生物顯微鏡國(guó)械備20250436號(hào)Leica   Microsystems CMS GmbH2025-11-17 
CD38抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250435號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
CD3抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250434號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
CD56抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250433號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
助針器國(guó)械備20250432號(hào)Medtronic   MiniMed2025-11-13 
螺絲起國(guó)械備20150871號(hào)???????(?)2025-11-13 
助針器國(guó)械備20250431號(hào)Medtronic   MiniMed2025-11-13 
顯微外科手術(shù)器械國(guó)械備20190762號(hào)DELMONT   IMAGING2025-11-13 
軟軸牽開器國(guó)械備20161616號(hào)Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
軟軸牽開器國(guó)械備20240310號(hào)Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
手術(shù)用頭架國(guó)械備20161617號(hào)Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
手術(shù)用頭架國(guó)械備20240148號(hào)Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
腹部外科手術(shù)器械國(guó)械備20210226號(hào)DELMONT   IMAGING2025-11-13 
婦產(chǎn)科手術(shù)器械國(guó)械備20200043號(hào)DELMONT   IMAGING2025-11-13 
骨科外固定支架手術(shù)工具國(guó)械備20180144號(hào)Orthofix   Srl2025-11-13 
核酸染色液國(guó)械備20180688號(hào)?????2025-11-12 
射頻治療儀用凝膠國(guó)械備20250430號(hào)Jeisys   Medical Inc.2025-11-12 
FLI-1抗體試劑國(guó)械備20250429號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
HMB-45抗體試劑國(guó)械備20250428號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
放大眼鏡國(guó)械備20250427號(hào)MediThinQ   Co., Ltd.2025-11-11 
HSA抗體試劑國(guó)械備20250426號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
細(xì)胞角蛋白20（CK20）抗體試劑國(guó)械備20250425號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
細(xì)胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗體試劑國(guó)械備20250424號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
MART-1/melanA抗體試劑國(guó)械備20250423號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑國(guó)械備20250422號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oligo-2抗體試劑國(guó)械備20250421號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
MDM2抗體試劑國(guó)械備20250420號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
CD34抗體試劑國(guó)械備20250419號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
p120抗體試劑國(guó)械備20250418號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Pax-5抗體試劑國(guó)械備20250417號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oct2抗體試劑國(guó)械備20250416號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
CD14抗體試劑國(guó)械備20250415號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
分裂蛋白1轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白樣增強(qiáng)子（TLE1）抗體試劑國(guó)械備20250414號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
小眼相關(guān)轉(zhuǎn)錄因子（MiTF）抗體試劑國(guó)械備20250413號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
婆羅雙樹樣基因4（SALL4）抗體試劑國(guó)械備20250410號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Factor XⅢ A抗體試劑國(guó)械備20250408號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑國(guó)械備20250407號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
ERG抗體試劑國(guó)械備20250406號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
癌胚抗原（CEA）抗體試劑國(guó)械備20250412號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oct4抗體試劑國(guó)械備20250411號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶（TdT）抗體試劑國(guó)械備20250409號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
細(xì)胞角蛋白5/6抗體試劑國(guó)械備20250405號(hào)Cell   Marque Corporation2025-11-11 
骨科牽引架國(guó)械備20250404號(hào)MAQUET   GmbH2025-11-11 
口腔觀察儀國(guó)械備20250403號(hào)AdDent,   Inc.2025-11-11 
樣本稀釋液國(guó)械備20171131號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
樣本稀釋液國(guó)械備20151861號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
樣本稀釋液國(guó)械備20160589號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
神經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液國(guó)械備20140108號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
口腔觀察儀國(guó)械備20250402號(hào)AIOBIO   Co.,Ltd.2025-11-10 
牙科用口外研磨材料國(guó)械備20170486號(hào)Renfert   GmbH2025-11-10 
牙科分離劑國(guó)械備   20151676號(hào)Renfert   GmbH2025-11-10 
牙科鑄造蠟國(guó)械備20161609號(hào)Renfert   GmbH2025-11-10 
口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20210081號(hào)SHENZHEN   CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS2025-11-10 
口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20240414號(hào)SHENZHEN   CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS2025-11-10 
樣本稀釋液國(guó)械備20160590號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-11-07 
CD33抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250401號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD10抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250400號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD5抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250399號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD27抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-SNv428）國(guó)械備20250398號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械國(guó)械備20151787號(hào)Smith   & Nephew,Inc2025-11-07 
全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具國(guó)械備20140087號(hào)Smith   & Nephew,Inc.2025-11-07 
耳用器械鉗工具包國(guó)械備20250397號(hào)MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2025-11-07 
牙科工具包國(guó)械備20250396號(hào)HUB   Biotech Co., Ltd.2025-11-06 
手持壓力表及附件國(guó)械備20150456號(hào)VBM   Medizintechnik GmbH2025-11-06 
可擠壓式四肢壓力帶國(guó)械備20250395號(hào)BSN   medical Inc.2025-11-06 
口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20240240號(hào)NIBBLE   SURGICAL2025-11-05 
緩沖液國(guó)械備20191033號(hào)Hologic,   Inc.2025-11-04 
骨科牽引架國(guó)械備20250394號(hào)MAQUET   GmbH2025-11-04 
清洗液國(guó)械備20170274號(hào)Biokit,   S.A.2025-11-04 
激發(fā)液國(guó)械備20160815號(hào)BIOKIT,   S.A.2025-11-04 
樣本稀釋液國(guó)械備20160814號(hào)BIOKIT,   S.A.2025-11-04 
牙挺國(guó)械備20160662號(hào)??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
拔牙鉗國(guó)械備20151394號(hào)??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
正畸鉗國(guó)械備20160663號(hào)??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
印模帽國(guó)械備20240426號(hào)Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
替代體國(guó)械備20240428號(hào)Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
種植體安裝輔助器械國(guó)械備20240425號(hào)Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
鉆針深度停止器國(guó)械備20240429號(hào)Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
手動(dòng)測(cè)量用器械國(guó)械備20240427號(hào)Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
牙用充填器國(guó)械備20151393號(hào)??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
非接觸式眼底廣角觀察鏡國(guó)械備20190539號(hào)Carl   Zeiss Meditec AG2025-11-03 
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械國(guó)械備20140291號(hào)Smith   & Nephew,Inc.2025-11-03 
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械國(guó)械備20160155號(hào)Smith   & Nephew, Inc.2025-11-03 
肉湯培養(yǎng)基國(guó)械備20160746號(hào)ALIFAX   S.r.l.2025-11-03 
肉湯培養(yǎng)基國(guó)械備20160565號(hào)ALIFAX   S.r.l.2025-11-03 
增菌培養(yǎng)基國(guó)械備20190448號(hào)ALIFAX   S.r.l2025-11-03 

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