供醫(yī)療機構臨床手術時衛(wèi)生防護用的一次性使用無菌手術包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床評價與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一、一次性使用無菌手術包結構組成

一次性使用無菌手術包按配置不同分為TY型、ZY型、YK型、WZ型、XN型、LN型、FB型、ZH型；TY型基本配置由手術單、醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩組成，選用配置由帶線縫合針、紗布疊片、醫(yī)用外科手套、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、塑料鉗、卵圓鉗、消毒刷、洞巾、手術治療巾、手術衣、無紡布塊、腿套、隔離鞋套、包布、換藥碗、服藥杯、超聲探頭保護套、無菌保護套、托盤組成；ZY型基本配置由手術單、洞巾、手術治療巾、手術衣、無紡布塊、紗布疊片、醫(yī)用外科手套組成，選用配置由帶線縫合針、醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、塑料鉗、卵圓鉗、消毒刷、腿套、隔離鞋套、包布、換藥碗、服藥杯、超聲探頭保護套、無菌保護套、托盤組成；YK型基本配置由手術單、洞巾、手術治療巾、手術衣、無菌保護套、托盤組成，選用配置由紗布疊片、醫(yī)用外科手套、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、塑料鉗、卵圓鉗、 消毒刷、無紡布塊、腿套、隔離鞋套、包布、換藥碗、服藥杯、超聲探頭保護套、醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩組成；WZ型基本配置由手術單、洞巾、手術治療巾、手術衣、包布、換藥碗、服藥杯、無菌保護套組成，選用配置由帶線縫合針、紗布疊片、醫(yī)用外科手套、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、塑料鉗、卵圓鉗、 消毒刷、無紡布塊、腿套、隔離鞋套、超聲探頭保護套、托盤、醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩組成；XN型基本配置由手術單、洞巾、手術治療巾、手術衣、無紡布塊、塑料鉗、消毒刷、無菌保護套、托盤組成，選用配置由醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩、帶線縫合針、紗布疊片、醫(yī)用外科手套、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、卵圓鉗、 腿套、隔離鞋套、包布、換藥碗、服藥杯、超聲探頭保護套組成；LN型基本配置由手術單、洞巾、手術治療巾、手術衣、醫(yī)用外科手套、包布、換藥碗、服藥杯組成，選用配置由紗布疊片、檢查手套、碘伏棉球、塑料鑷、塑料鉗、 消毒刷、無紡布塊、腿套、隔離鞋套、醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩、超聲探頭保護套、無菌保護套、托盤組成；FB型基本配置由手術單、洞巾、手術衣、超聲探頭保護套、無菌保護套、塑料鉗、紗布疊片、托盤組成，選用配置由醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩、帶線縫合針、醫(yī)用外科手套、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、卵圓鉗、 消毒刷、手術治療巾、無紡布塊、腿套、隔離鞋套、包布、換藥碗、服藥杯組成；ZH型基本配置由手術單、洞巾、手術衣、無菌保護套、腿套、包布組成，選用配置由帶線縫合針、紗布疊片、醫(yī)用外科手套、檢查手套、碘伏棉球、無菌手術刀、塑料鑷、塑料鉗、卵圓鉗、 消毒刷、手術治療巾、托盤、無紡布塊、隔離鞋套、換藥碗、服藥杯、超聲探頭保護套、醫(yī)用帽、醫(yī)用外科口罩組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、一次性使用無菌手術包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用無菌手術包工作原理：根據各臨床手術特性和需求不同，手術包內配置不同功能的組件，手術時可以選擇不同組件協同進行手術。 

（二）一次性使用無菌手術包生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用無菌手術包滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用無菌手術包臨床評價：該產品組件列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同類產品進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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