預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。

一、導管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求 

產(chǎn)品技術(shù)要求應參考 YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管 輔件 第 1 部分：導引器械》等相關(guān)標準，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及 臨床應用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指 導原則》的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確型號規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指 標及檢驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)示 意圖等）。 產(chǎn)品性能指標應不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標 準，若申報產(chǎn)品不適用強制性標準，提供說明以及經(jīng)驗證的證明 性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定 相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、導管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？針對此產(chǎn)品是否有推薦的微粒測試的接受標準?

根據(jù)《江蘇省導管鞘組技術(shù)審評要點》，導管鞘類產(chǎn)品技術(shù)要求中需規(guī)定微粒檢測項目。醫(yī)療器械注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指 標并進行驗證，并提供產(chǎn)品的性能驗證報告。導管鞘組性能指標 可參照 YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 1 部分：導引器械》制定。